HUMIRA® AC é um medicamento à base de adalimumabe, apresentado como solução injetável para administração por via subcutânea. A bula profissional apresenta concentrações de 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL e 80 mg/0,8 mL, em diferentes apresentações, incluindo seringas prontas para uso e canetas.

O medicamento possui diversas indicações terapêuticas para adultos e pacientes pediátricos, incluindo doenças reumatológicas, gastrointestinais, dermatológicas e oftalmológicas. A indicação, a dose e o esquema de tratamento dependem da doença, da idade, do peso corporal e da avaliação médica.

O conteúdo abaixo tem caráter informativo e foi elaborado com base na bula profissional fornecida para análise. A utilização de HUMIRA® AC deve seguir prescrição e acompanhamento de profissional de saúde.

HUMIRA® AC contém adalimumabe como princípio ativo.

De acordo com a bula, o adalimumabe é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana IgG1. Ele apresenta alta afinidade e especificidade pelo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

O medicamento é administrado por via subcutânea e possui apresentações de 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL e 80 mg/0,8 mL.

O adalimumabe liga-se especificamente ao TNF, neutralizando sua função biológica por meio do bloqueio da interação dessa citocina com seus receptores presentes na superfície celular.

Dessa forma, o bloqueio do TNF é parte do mecanismo pelo qual o adalimumabe exerce seus efeitos farmacológicos.

As indicações variam conforme a idade e a condição clínica.

Em adultos

Segundo a bula, HUMIRA® AC é indicado para:

• artrite reumatoide;
• artrite psoriásica;
• espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica;
• doença de Crohn;
• colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa;
• psoríase em placas;
• hidradenite supurativa;
• uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou panuveíte.

Na artrite reumatoide, por exemplo, o medicamento é indicado para pacientes adultos com doença ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

Na doença de Crohn, é indicado para determinados pacientes adultos com doença ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, além de situações específicas envolvendo perda de resposta ou intolerância ao infliximabe.

Em pacientes pediátricos

A bula também apresenta indicações pediátricas para:

• artrite idiopática juvenil poliarticular;
• artrite relacionada à entesite;
• doença de Crohn;
• colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica;
• uveíte pediátrica;
• hidradenite supurativa em adolescentes.

As faixas etárias variam conforme a indicação. Por exemplo, a artrite idiopática juvenil poliarticular possui indicação para pacientes acima de 2 anos, enquanto a artrite relacionada à entesite é indicada para pacientes acima de 6 anos.

A bula profissional apresenta:

HUMIRA® AC 20 mg/0,2 mL

• solução injetável;
• seringa pronta para uso;
• embalagem com 2 seringas prontas para uso;
• indicada na apresentação descrita para uso pediátrico acima de 2 anos.

HUMIRA® AC 40 mg/0,4 mL

Pode ser encontrado em:

• seringa pronta para uso;
• caneta de dose única, sistema autoinjetor;
• embalagem com 2 unidades nas apresentações descritas na bula.

HUMIRA® AC 80 mg/0,8 mL

• solução injetável;
• caneta de dose única;
• embalagem com 1 caneta.

Todas as apresentações são destinadas à administração por via subcutânea.

HUMIRA® AC é administrado por injeção subcutânea. O esquema de administração não é único: ele varia conforme a indicação clínica.

Na artrite reumatoide adulta, por exemplo, a dose recomendada descrita na bula é de 40 mg por via subcutânea a cada 14 dias.

Já em algumas outras doenças são utilizados esquemas de indução e manutenção diferentes. Na colite ulcerativa adulta, por exemplo, a bula descreve uma dose de indução de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e manutenção de 40 mg a cada 14 dias, com possibilidades específicas de ajuste em determinados pacientes.

Por isso, a dose de HUMIRA® AC não deve ser definida pelo paciente com base apenas em informações encontradas na internet. O esquema adequado depende da indicação e da avaliação do profissional responsável.

A bula apresenta instruções específicas para a aplicação das seringas e canetas.

Entretanto, o paciente deve receber orientação de médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a técnica correta antes de realizar a autoaplicação. A bula determina que a aplicação não deve ser realizada até que o paciente tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Após treinamento adequado, o paciente ou responsável pode realizar a aplicação.

Os locais de aplicação devem ser alternados a cada aplicação. Para a caneta, a bula descreve a parte frontal das coxas e o abdômen como locais possíveis, observando cuidados específicos com a região próxima ao umbigo e com áreas de pele lesionada ou alterada.

A Amivi® pode orientar sobre o processo de atendimento e aplicação, conforme disponibilidade do serviço e prescrição do paciente.

A dose depende da indicação.

Alguns exemplos descritos na bula:

Artrite reumatoide em adultos: 40 mg por via subcutânea a cada 14 dias.

Artrite psoriásica em adultos: 40 mg por via subcutânea a cada 14 dias.

Espondiloartrite axial em adultos: 40 mg por via subcutânea a cada 14 dias.

Uveíte em adultos: dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg por via subcutânea em semanas alternadas.

Hidradenite supurativa em adultos: o esquema inicia com 160 mg no Dia 1, seguido de 80 mg no Dia 15 e manutenção a partir do Dia 29, conforme esquema descrito na bula.

Em pacientes pediátricos, algumas doses são determinadas de acordo com o peso corporal. Na doença de Crohn pediátrica, por exemplo, a dose inicial e a manutenção variam para pacientes abaixo ou acima de 40 kg.

Esses exemplos não substituem a prescrição médica.

Como qualquer medicamento, HUMIRA® AC pode causar reações adversas.

A bula relata que aproximadamente 13% dos pacientes podem apresentar algum tipo de reação no local da injeção, sendo esse um dos eventos adversos mais comuns observados nos estudos clínicos controlados.

Entre as reações adversas descritas estão:

• reações no local da injeção;
• infecções do trato respiratório;
• infecções sistêmicas;
• infecções intestinais;
• infecções de pele e tecidos moles;
• infecções urinárias;
• infecções fúngicas;
• entre outras reações descritas conforme frequência e sistema afetado.

As infecções do trato respiratório aparecem como reação muito comum na classificação apresentada pela bula.

A reação no local da aplicação pode incluir vermelhidão, coceira, sangramento, dor ou edema. A bula informa que, na maioria dos casos, essas reações locais foram descritas como leves e não levaram à interrupção do tratamento.

De acordo com a bula, HUMIRA® AC é contraindicado para pacientes com:

• hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou a qualquer componente da fórmula;
• tuberculose ativa;
• outras infecções graves, incluindo sepse e infecções oportunistas;
• insuficiência cardíaca moderada a grave, classificada como classe III/IV da NYHA.

A existência de uma contraindicação não significa que todo paciente com uma determinada condição terá necessariamente o mesmo risco ou conduta. A avaliação individual deve ser realizada pelo médico responsável.

Um dos principais pontos de atenção descritos na bula é o risco de infecções.

Infecções graves, incluindo infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas invasivas, virais, parasitárias e outras infecções oportunistas, foram relatadas em pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF.

A bula determina que o tratamento não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que elas estejam controladas. A avaliação do risco também é especialmente importante em pacientes expostos à tuberculose ou que tenham viajado para regiões de maior risco para tuberculose ou determinadas micoses endêmicas.

Também existem cuidados relacionados à insuficiência cardíaca. O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve e é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave.

A bula informa que pacientes pediátricos devem, quando possível, estar com as vacinas em dia antes do início do tratamento.

Durante o tratamento, podem ser administradas vacinações simultaneamente, com exceção das vacinas vivas. A decisão sobre vacinação durante o tratamento deve ser avaliada pelo profissional de saúde.

A bula também informa que vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente a HUMIRA® AC.

A bula descreve informações específicas sobre interações.

Quando administrado com metotrexato, não houve alteração estatisticamente significante no perfil da concentração plasmática do metotrexato, embora o metotrexato tenha reduzido a depuração aparente do adalimumabe. Os dados não indicaram necessidade de ajuste de dose de nenhum dos dois medicamentos.

A administração concomitante de adalimumabe com determinados DMARDs, como anacinra e abatacepte, ou com outros bloqueadores de TNF, não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Por isso, todos os medicamentos utilizados pelo paciente devem ser informados ao profissional responsável pelo tratamento.

HUMIRA® AC deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C.

A bula determina que o medicamento não deve ser congelado. Quando armazenado nas condições indicadas, o prazo de validade informado é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Para a aplicação, a bula também orienta que a caneta seja retirada do refrigerador e permaneça em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação. Não deve ser aquecida por outros métodos, como micro-ondas ou água quente.

A bula permite que, após treinamento adequado, o paciente ou responsável realize a aplicação de determinadas apresentações. Porém, o processo exige orientação prévia sobre a técnica correta.

Em situações nas quais o paciente prefira contar com assistência profissional, a aplicação pode ser realizada em ambiente de saúde ou por serviço habilitado para atendimento conforme prescrição.

Na Amivi®, o atendimento pode ser estruturado para proporcionar mais praticidade e segurança ao paciente, inclusive com orientação sobre o processo de aplicação.

A bula descreve a possibilidade de autoaplicação após treinamento adequado do paciente ou responsável.

Para pacientes que preferem assistência profissional, a aplicação domiciliar pode representar uma alternativa de conveniência quando oferecida pelo serviço e compatível com a prescrição e os procedimentos aplicáveis.

Na Amivi®, o atendimento domiciliar pode ser uma opção para pacientes que buscam mais praticidade durante o tratamento.