Taltz® é um medicamento cujo princípio ativo é o ixequizumabe. A bula descreve o ixequizumabe como um anticorpo monoclonal humanizado da classe IgG4, produzido por tecnologia de DNA recombinante. Sua atividade está relacionada à neutralização da interleucina 17A, também chamada de IL-17A.

Na prática, isso significa que Taltz atua sobre uma via específica relacionada à inflamação. Por essa característica, o medicamento é utilizado no tratamento de determinadas doenças inflamatórias e imunomediadas previstas em sua bula.

Segundo a bula profissional, Taltz é indicado para diferentes condições clínicas.

Psoríase em placas

Em adultos, Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia.

Também é indicado para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso superior a 50 kg que apresentem psoríase em placas moderada a grave e sejam elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia.

Artrite psoriásica

Taltz também é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos que apresentaram resposta insuficiente ou são intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, conhecidos como DMARDs.

A bula permite o uso de Taltz isoladamente ou em associação com metotrexato.

Espondiloartrite axial

O medicamento possui ainda indicação para adultos com:

espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação, quando não houve resposta adequada à terapia convencional.

espondiloartrite axial radiográfica, também denominada espondilite anquilosante ativa, quando não houve resposta adequada à terapia convencional;

O princípio ativo de Taltz, o ixequizumabe, é um anticorpo monoclonal que se liga com alta afinidade e especificidade à interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pró-inflamatória.

Por seu mecanismo, Taltz pode ser classificado como um medicamento biológico baseado em anticorpo monoclonal, utilizado em terapias imunomoduladoras.

A apresentação descrita na bula profissional fornecida é:

• solução injetável;
• concentração de 80 mg/mL;
• caneta aplicadora de dose única;
• volume de 1 mL;
• 80 mg de ixequizumabe por caneta;
• administração por via subcutânea;
• cada caneta é destinada a uma única utilização.

A bula informa ainda que a caneta contém partes de vidro e deve ser manuseada cuidadosamente. Caso seja deixada cair sobre uma superfície dura, a orientação é não utilizá-la e usar uma nova caneta.

Taltz é administrado por injeção subcutânea.

Após treinamento adequado sobre a técnica, o paciente pode realizar a autoaplicação. Para pacientes pediátricos com peso superior a 50 kg, o cuidador pode realizar a aplicação após treinamento; a autoaplicação pode ser considerada quando o médico avaliar que o paciente é capaz de demonstrar a técnica corretamente.

A bula orienta que cada aplicação seja realizada em um local anatômico diferente da aplicação anterior, como braços, coxas ou quadrantes do abdome. Deve-se evitar áreas com pele sensível, hematomas, vermelhidão, inchaço ou áreas afetadas pela psoríase.

A aplicação deve seguir as instruções específicas que acompanham a caneta e a orientação do profissional de saúde

A dose depende da doença tratada e das características clínicas do paciente. As informações abaixo correspondem às recomendações presentes na bula profissional fornecida e não substituem uma prescrição individualizada.

Psoríase em placas em adultos

A bula recomenda:

• 160 mg por via subcutânea na semana 0, correspondentes a duas injeções de 80 mg;
• depois, 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12;
• posteriormente, 80 mg a cada 4 semanas.

A bula informa que deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a 20 semanas, embora alguns pacientes com resposta inicialmente parcial possam apresentar melhora posteriormente com a continuidade do tratamento.

Psoríase em placas em pacientes pediátricos

Para pacientes acima de 6 anos de idade e com peso superior a 50 kg, a recomendação descrita na bula é:

• 160 mg por via subcutânea na semana 0;
• posteriormente, 80 mg a cada 4 semanas.

Artrite psoriásica

A dose recomendada é:

• 160 mg por via subcutânea na semana 0;
• depois, 80 mg a cada 4 semanas.

Quando artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a grave coexistem, a bula orienta utilizar o regime de dose destinado à psoríase em placas.

Espondiloartrite axial radiográfica

A dose recomendada é de:

• 80 mg por via subcutânea a cada 4 semanas.

Para pacientes com resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um inibidor de TNF, pode ser considerada uma dose inicial de 160 mg na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas.

Espondiloartrite axial não radiográfica

A dose recomendada é de 80 mg por via subcutânea a cada 4 semanas.

Como qualquer medicamento, Taltz pode causar reações adversas.

Nos estudos clínicos controlados por placebo em pacientes com psoríase em placas, entre as reações classificadas como muito comuns estavam infecção do trato respiratório superior e reações no local da injeção. Entre as reações comuns estavam dor orofaríngea, náusea e infecção por tínea.

Também foram relatados, com diferentes frequências:

• influenza;
• rinite;
• celulite;
• urticária;
• neutropenia;
• candidíase oral;
• trombocitopenia;
• conjuntivite;
• doença inflamatória intestinal.

As reações no local da aplicação mais frequentes foram eritema e dor, predominantemente de intensidade leve a moderada.

A bula também apresenta relatos pós-comercialização de anafilaxia, candidíase esofágica, dermatite esfoliativa e eczema disidrótico.

A ocorrência de uma reação adversa deve ser avaliada pelo profissional de saúde, especialmente quando houver sintomas intensos, persistentes ou inesperados.

A contraindicação descrita na bula é hipersensibilidade grave conhecida ao ixequizumabe ou a qualquer um dos excipientes.

Além da contraindicação formal, existem advertências e precauções importantes.

Infecções

O tratamento com Taltz está associado ao aumento da ocorrência de algumas infecções. A bula recomenda cautela em pacientes com infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante.

Caso uma infecção se desenvolva durante o tratamento, o paciente deve ser acompanhado cuidadosamente. A bula orienta a interrupção do tratamento quando a infecção se torna grave ou não responde à terapia padrão, com retomada somente após sua resolução.

Tuberculose

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa.

A bula orienta a avaliação para infecção por tuberculose antes do início do tratamento e o tratamento da tuberculose latente antes da administração de Taltz. Pacientes tratados devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de tuberculose ativa.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticária. Em caso de reação grave, a bula orienta interromper imediatamente a administração de Taltz e iniciar o tratamento apropriado.

Doença inflamatória intestinal

Casos novos ou exacerbações de doença de Crohn e colite ulcerativa foram relatados.

Por isso, a bula recomenda precaução na prescrição de Taltz para pacientes com doença inflamatória intestinal e acompanhamento cuidadoso desses pacientes.

A psoríase em placas moderada a grave é uma das principais indicações de Taltz.

Nos estudos clínicos apresentados na bula, pacientes adultos tratados com Taltz apresentaram respostas superiores às observadas com placebo em parâmetros como sPGA e PASI na semana 12. Nos três estudos apresentados, a proporção de pacientes que alcançaram PASI 75 variou de 87% a 90% nos grupos tratados com Taltz, enquanto variou de 2% a 4% nos grupos placebo.

Esses resultados pertencem aos estudos clínicos descritos na bula e não significam que todos os pacientes apresentarão a mesma resposta.

Taltz também possui indicação para adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta insuficiente ou intolerância a um ou mais DMARDs.

Nos estudos clínicos apresentados na bula, o ixequizumabe demonstrou respostas clínicas superiores ao placebo em parâmetros ACR20, ACR50 e ACR70 na semana 24.

A bula também descreve melhora de dactilite e entesite em pacientes que apresentavam essas manifestações e melhora das lesões psoriásicas da pele em pacientes com artrite psoriásica.

Taltz possui indicação para determinadas formas de espondiloartrite axial, incluindo a forma radiográfica, também denominada espondilite anquilosante, e a forma não radiográfica com sinais objetivos de inflamação.

Nos estudos descritos na bula, o tratamento com ixequizumabe foi avaliado por parâmetros específicos da atividade da doença, incluindo a resposta ASAS40.

A bula informa que, na artrite psoriásica, Taltz pode ser administrado sozinho ou em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais, como o metotrexato.

Também são descritas possibilidades de uso concomitante, conforme a indicação, com determinados corticosteroides, AINEs, cDMARDs e analgésicos.

Quanto a medicamentos metabolizados por enzimas do sistema CYP450, a bula informa que estudos não identificaram impacto clinicamente relevante do ixequizumabe sobre a farmacocinética de medicamentos metabolizados por CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2D6.

Ainda assim, o paciente deve informar ao profissional de saúde todos os medicamentos utilizados.

Esse é um ponto especialmente importante para pacientes em tratamento com Taltz.

A bula recomenda considerar a conclusão das imunizações adequadas à idade antes do início da terapia, de acordo com as diretrizes de imunização vigentes.

Taltz não deve ser utilizado concomitantemente com vacinas vivas. A bula informa que não há dados disponíveis sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas durante o tratamento e orienta que o uso de vacinas durante a terapia seja avaliado pelo profissional de saúde.

Por isso, pacientes que utilizam Taltz devem informar essa condição ao médico e à equipe responsável pela vacinação antes de receber qualquer vacina.

A bula informa que não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do ixequizumabe durante a gravidez. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez.

Para mulheres com potencial para engravidar, a bula recomenda método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 10 semanas após o tratamento.

Em relação à amamentação, não se sabe se o ixequizumabe é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão. A decisão deve considerar os benefícios da amamentação, a necessidade clínica da mãe e possíveis efeitos sobre o lactente.

A bula orienta que Taltz seja armazenado:

• em refrigeradoras entre 2 °C e 8 °C;
• na embalagem original, protegido da luz;
• protegido do calor;
• sem congelamento;
• sem agitação.

A caneta pode permanecer fora da geladeira, quando necessário, por até 5 dias, desde que a temperatura não ultrapasse 30 °C. Depois desse período, deve ser descartada se não tiver sido utilizada.

Antes da aplicação, as instruções de uso orientam retirar a caneta da geladeira e aguardar 30 minutos para que ela alcance a temperatura ambiente.

A caneta não deve ser congelada, aquecida artificialmente, exposta diretamente ao sol ou agitada.