Uso off-label

Regulamentar o uso de imunobiológicos (vacinas) e outros medicamentos pela Amivi em situações que se enquadrem como off-label (uso diferente do aprovado em bula), garantindo a segurança do paciente, a conformidade ética e o alinhamento com a legislação sanitária e as melhores práticas clínicas.

1. Definição de Uso Off-Label

Para fins desta política, o uso off-label é a administração de um imunobiológico ou medicamento em desacordo com as informações contidas em seu registro sanitário (bula) quanto à:

1.1 Indicação Terapêutica: Uso para uma doença ou condição não listada.
1.2 Faixa Etária: Uso em idades não contempladas na bula (Ex: vacinação de idosos com vacina aprovada apenas até 59 anos, conforme o contexto inicial).
1.3 Posologia e/ou Via de Administração: Uso de dose, frequência ou via de aplicação diferentes das aprovadas.

2. Princípios Fundamentais para o Uso Off-Label

O uso off-label pela Amivi é uma exceção e deve sempre ser guiado pelos seguintes princípios:

2.1 Responsabilidade Médica: A indicação off-label deve ser sempre baseada em prescrição médica formal e específica para o paciente, emitida por profissional legalmente habilitado.
2.2 Evidência Científica: A indicação deve ser respaldada por evidências científicas robustas e aceitas pela comunidade médica e por agências regulatórias internacionais (Ex: recomendações da OMS, FDA, EMA, ANMAT, ou sociedades médicas reconhecidas).
2.3 Ausência de Alternativa: O uso off-label deve ser considerado quando não houver alternativa terapêutica registrada (on-label) ou quando a alternativa off-label apresentar um benefício significativamente superior, comprovado cientificamente.

3. Requisitos para Administração de Imunobiológicos Off-Label

A Amivi somente realizará a administração de imunobiológicos ou medicamentos sob indicação off-label se todos os seguintes requisitos forem integralmente atendidos:

3.1 Prescrição Obrigatória
Apresentação de prescrição médica válida e detalhada, contendo a justificativa clínica para o uso off-label.
3.2 Documentação e Registro
A Amivi deverá arquivar a prescrição médica registrando de forma clara que a aplicação ocorreu sob indicação off-label.